Thuốc kháng sinh Zitromax 500mg – Hộp 3 viên

Thành phần:

• Hoạt chất: azithromycin dihydrat 52.10mg tương đương với azithromycin base 500mg.
• Tá dược: tinh bột tiền gelatin hoá, calci phosphat dibasic khan, natri croscarmellose, magnesi stearat và natri lauryl sulfat.

Công dụng:

• Thuốc kháng sinh Zitromax 500mg được chỉ định để điều trị những nhiễm khuẩn gây ra bởi vi khuẩn nhạy cảm, trong nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới bao gồm viêm phế quản và viêm phổi mắc phải tại cộng đồng, trong nhiễm khuẩn răng miệng, trong nhiễm khuẩn da và mô mềm, trong viêm tai giữa cấp tính và trong nhiễm khuẩn đường hô hấp trên bao gồm viêm xoang, viêm hầu họng/viêm amiđan. (Penicillin là thuốc thường được lựa chọn trong điều trị viêm hầu họng do Streptococcus pyogenes, bao gồm cả dự phòng sốt do thấp khớp. Azithromycin nói chung có hiệu quả diệt streptococci trong viêm hầu họng; tuy vậy, hiện tại vẫn chưa có dữ liệu chứng minh cho hiệu quả của azithromycin và tác dụng ngăn ngừa sốt do viêm khớp).
• Trong những bệnh lây truyền qua đường tinh dục ở nam giới và nữ giới, Thuốc kháng sinh Zitromax 500mg được chỉ định để điều trị nhiễm khuẩn sinh dục không biến chứng do Chlamydia trachomatis. Thuốc còn được chỉ định điều trị bệnh hạ cam do Haemophilus ducreyi và các nhiễm khuẩn đường sinh dục không biến chứng gây ra bởi chủng Neisseria gonorrhoeae không đa kháng, nên loại trừ khả năng bội nhiễm Treponema pallidum. 
• Có thể dùng đơn độc azithromycin hoặc kết hợp với rifabutin để dự phòng nhiễm phức hợp Mycobacterium avium nội bào (MAC), là nhiễm khuẩn cơ hội thường gặp ở những bệnh nhân nhiễm virus gây suy giảm miễn dịch ở người (HIV) giai đoạn tiến triển.
• Dùng phối hợp azithromycin với ethambutol để điều trị nhiễm MAC lan truyền (DMAC) trên những bệnh nhân nhiễm HIV giai đoạn tiến triển.

Liều dùng:

• Thuốc kháng sinh Zitromax 500mg uống một liều duy nhất trong ngày. Có thể uống thuốc cùng hoặc không cùng với thức ăn, uống 1 giờ trước bữa ăn hoặc 2 giờ sau khi ăn:

• Trẻ em: 10 mg/kg cho ngày đầu tiên, sau đó 5 mg/kg/ngày từ ngày thứ 2 đến ngày thứ 5 hoặc 10 mg/kg/ngày x 3 ngày.
• Người lớn: ngày đầu tiên uống một liều 500 mg, 4 ngày tiếp theo dùng liều đơn 250 mg/ngày.

Bệnh nhân suy thận

• Không cần điều chỉnh liều trên những bệnh nhân suy thận nhẹ đến trung bình (Mức lọc cầu thận – GFR 10 – 80ml/phút). Thận trọng khi dùng azithromycin cho bệnh nhân suy thận nặng (GFR < 10 ml/phút) .

Chống chỉ định:

• Chống chỉ định với những bệnh nhân quá mẫn với azithromycin, erythromycin, với bất kỳ kháng sinh nào thuộc họ macrolid hay ketolid hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong mục.
• Chống chỉ định với những bệnh nhân có tiền sử vàng da tắc mật/suy gan có liên quan đến việc sử dụng azithromycin.

Cảnh báo:

Quá mẫn

• Cũng như với erythromycin và các macrolid khác, đã có báo cáo về các phản ứng dị ứng nghiêm trọng hiếm gặp, bao gồm phù mạch và sốc phản vệ (hiếm khi tử vong), và các phản ứng trên da bao gồm hội chứng Stevens Johnson (SJS), hoại tử biểu bì nhiễm độc (TEN) (hiếm khi gây tử vong) và phản ứng do thuốc kèm theo tăng bạch cầu Eosin và các triệu chứng toàn thân (DRESS).
• Một vài phản ứng với azithromycin đã gây ra những triệu chứng lặp đi lặp lại và đòi hỏi phải được theo dõi và điều trị lâu hơn. Nếu gặp phản ứng dị ứng, cần ngừng ngay thuốc và dùng liệu pháp điều trị phù hợp. Bác sỹ cần biết rằng các phản ứng dị ứng có thể xuất hiện lại khi đã ngừng điều trị triệu chứng.

Nhiễm độc gan

• Vì gan là đường thải trừ chính của thuốc kháng sinh Zitromax 500mg, nên việc sử dụng Thuốc kháng sinh Zitromax 500mg cần phải thận trọng với những bệnh nhân mắc bệnh gan. Đã có báo cáo về chức năng gan bất thường, viêm gan, vàng da do tắc mật, hoại tử gan và suy gan, một số trường hợp đã gây tử vong. Khi thấy có các dấu hiệu và triệu chứng này, phải ngưng dùng azithromycin ngay lập tức.

Hẹp môn vị phì đại ở trẻ nhỏ

• Trong quá trình theo dõi việc sử dụng Thuốc kháng sinh Zitromax 500mg trên trẻ sơ sinh (dùng thuốc đến 42 ngày tuổi) đã có báo cáo về trường hợp mắc hẹp môn vị phì đại ở trẻ nhỏ. Cha mẹ và người trông trẻ cần được hướng dẫn thông báo ngay cho bác sỹ nếu trẻ nôn hoặc cáu gắt khi cho ăn.

Thuốc có nguồn gốc cựa lõa mạch (Ergot)

• Trên những bệnh nhân đang dùng thuốc có nguồn gốc cựa lõa mạch (ergot), khả năng bị ngộ độc ergotin sẽ tăng lên khi dùng phối hợp với các kháng sinh họ macrolid. Không có dữ liệu về khả năng tương tác giữa cựa lõa mạch (ergot) và azithromycin. Tuy nhiên, về mặt lý thuyết có thể xảy ra ngộ độc ergotin, do đó không nên dùng phối hợp các thuốc có nguồn gốc cựa lõa mạch (ergot) với azithromycin.

Bội nhiễm

• Cũng như với bất kỳ một kháng sinh nào, cần phải theo dõi các biểu hiện bội nhiễm của vi sinh vật không nhạy cảm, bao gồm cả nấm.

Tiêu chảy liên quan đến Clostridium difficile

• Tiêu chảy liên quan đến Clostridium difficile (CDAD) đã được báo cáo khi sử dụng đối với hầu hết các chất kháng khuẩn, bao gồm cả azithromycin, và độ nghiêm trọng có thể dao động từ tiêu chảy nhẹ đến viêm đại tràng dẫn đến tử vong.
• Điều trị bằng các chất kháng khuẩn sẽ làm thay đổi quần thể vi sinh tự nhiên của một dẫn tới sự phát triển quá mức của C. difficile sinh ra độc tố A và B góp phần làm phát triển CDAD. Các chủng C. difftile sinh nhiều độc tố là nguyên nhân làm tăng tỷ lệ mắc bệnh và tử vong, vì các nhiễm khuẩn này có thể khó chữa khi dùng các liệu pháp kháng sinh và có thế cần phải cắt bỏ đại tràng, cần phải nghĩ đến CDAD ở tất cả các bệnh nhân xuất hiện tiêu chảy sau khi dùng các thuốc kháng sinh. Cần hỏi kỹ bệnh sử vì đã có báo cáo về CDAD xảy ra tại thời điểm hơn 2 tháng sau khi điều trị bằng kháng sinh.

Suy thận

• Trên những bệnh nhân suy thận nặng (mức lọc cầu thận < 10ml/phút) quan sát thấy sự tăng 33% nồng độ trong huyết tương của Thuốc kháng sinh Zitromax 500mg.

Kéo dài khoảng QT

Kéo dài thời gian tái cực của cơ tim và kéo dài khoảng QT, gây nguy cơ loạn nhịp tim và xoắn đỉnh đã được quan sát thấy khi dùng các macrolid, bao gồm azithromycin. Các bác sỹ kê toa cần xem xét nguy cơ xuất hiện kéo dài khoảng QT, có thể gây tử vong, khi cân nhắc nguy cơ và lợi ích của azithromycin cho các nhóm đối tượng có nguy cơ cao bao gồm:

• Bệnh nhân bị kéo dài khoảng QT bẩm sinh hoặc có tiền sử mắc phải.
• Bệnh nhân hiện đang dùng các thuốc có tác dụng kéo dài khoảng QT như các thuốc chống loạn nhịp Nhóm IA và Nhóm III, thuốc chống loạn thần, thuốc chống trầm cảm và fluoroquinolon.
• Bệnh nhân bị rối loạn điện giải, đặc biệt trong các trường hợp giảm kali và magie máu.
• Bệnh nhân bị chậm nhịp tim, loạn nhịp hoặc suy tim.
• Người cao tuổi: người cao tuổi có thể nhạy cảm hơn với các tác động của thuốc trên khoảng QT.

Nhược cơ

• Đã có báo cáo về đợt cấp của các triệu chứng nhược cơ ở bệnh nhân được điều trị bằng Thuốc kháng sinh Zitromax 500mg.

Tác dụng không mong muốn:

Azithromycin được dung nạp tốt với tỷ lệ tác dụng phụ thấp:

• Thuốc được dung nạp tốt. Hầu hết tác dụng phụ ở thể vừa và nhẹ, có thể hồi phục khi ngưng điều trị.
• Hay gặp nhất là rối loạn tiêu hoá (khoảng 10%) với các triệu chứng: khó tiêu, đầy hơi, tiêu chảy, buồn nôn, đau bụng, co cứng cơ bụng, nôn, nhưng thường nhẹ, ít xảy ra hơn so với dùng erythromycin.
• Giảm thính lực có phục hồi ở một số bệnh nhân dùng thuốc kéo dài với liều cao.
• Hiếm gặp các trường hợp về rối loạn vị giác, viêm thận, viêm âm đạo…; các tác dụng phụ của macrolid trên thần kinh như nhức đầu, buồn ngủ, choáng váng, hoa mắt, mệt mỏi…; trên da như nổi mẩn, phù nề, nhạy cảm ánh sáng, phù mạch ngoại vi….
• Giảm nhẹ nhất thời số lượng bạch cầu trung tính, thoáng qua trong các thử nghiệm lâm sàng nhưng chưa xác định rõ mối liên quan với việc dùng thuốc.
• Tăng có phục hồi transaminase gan. Một số trường hợp bất thường về gan như viêm gan, vàng da ứ mật đã được báo cáo.

Tương tác với các thuốc khác:

• Thức ăn làm giảm sinh khả dụng của thuốc tới 50%.
• Dẫn chất nấm cựa gà: không sử dụng đồng thời Azithromycin với các dẫn chất nấm cựa gà do nguy cơ ngộ độc nấm cựa gà.
• Thuốc kháng acid: chỉ dùng ít nhất 1 giờ trước hoặc ít nhất 2 giờ sau khi uống thuốc kháng acid.
• Digoxin,cyclosporin: do Azithromycin ảnh hưởng đến chuyển hoá digoxin, cyclosporin, cần theo dõi và điều chỉnh liều (nếu cần) khi dùng đồng thời các thuốc trên.
• Thuốc chống đông loại coumarin: có thể sử dụng đồng thời warfarin và Azithromycin nhưng vẫn phải theo dõi thời gian chống đông máu của người bệnh.
• Rifabutin: giảm bạch cầu trung tính khi dùng phối hợp với Azithromycin.
• Theophylin: chưa thấy ảnh hưởng dược động học khi dùng phối hợp Azithromycin & theophylin, nhưng vẫn phải theo dõi nồng độ của theophylin khi dùng 2 thuốc này cho người bệnh.
• Carbamazepin, cimetidin, methylprednisolon: Azithromycin ít ảnh hưởng đến dược động học của carbamazepin, cimetidin, methylprednisolon.

Lưu ý khi sử dụng:

Thai kỳ:

Phụ nữ có thai

• Những nghiên cứu về sinh sản trên động vật đã được tiến hành ở các liều gắn với nồng độ gây độc tính nhẹ trên sinh sản.
• Trong các nghiên cứu này, không thấy có bằng chứng về ảnh hưởng của Thuốc kháng sinh Zitromax 500mg đến phôi thai. Tuy nhiên, không có những nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát trên phụ nữ có thai. Vì những nghiên cứu về ảnh hưởng đến sự sinh sản trên động vật không phải luôn dự báo được đáp ứng trên người, chỉ nên dùng azithromycin trong thời kỳ mang thai nếu thật cần thiết.

Thời kỳ cho con bú

• Thuốc kháng sinh Zitromax 500mg đã được báo cáo có bài tiết qua sữa mẹ, nhưng chưa có nghiên cứu lâm sàng có kiểm soát tốt và đầy đủ trên phụ nữ cho con bú về đặc tính dược động học của việc bài tiết azithromycin qua sữa mẹ.

Khả năng sinh sản

• Ở các nghiên cứu về khả năng sinh sản được tiến hành ở chuột cống, đã nhận thấy giảm tỉ lệ mang thai sau khi dùng Thuốc kháng sinh Zitromax 500mg. Chưa biết rõ mối liên quan của phát hiện trên người.

Quá liều

• Các tác dụng không mong muốn khi dùng với liều cao hơn liều khuyến nghị cũng tương tự như khi dùng với liều bình thường. Khi gặp quá liều, các triệu chứng chung và biện pháp xử lý được chỉ định tuỳ theo yêu cầu.